2019年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例最新規(guī)定

對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)來說，最直接的兩大處罰依據(jù)是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，前者是國(guó)務(wù)院行政法規(guī)，后者則是CFDA的部門規(guī)章。近日，CFDA發(fā)布公告，將對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的8大違法行為進(jìn)行整治。

　　對(duì)于這8大違法經(jīng)營(yíng)行為，理應(yīng)受到何種懲處呢?

　　不過，這倆都屬于行政處罰范疇，在它們之外還有《刑法》。凡是嚴(yán)重到構(gòu)成犯罪的，會(huì)被依法追究刑事責(zé)任;造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，還得依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　以下為相關(guān)行政處罰規(guī)定：

　　1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

　　法律責(zé)任：

　　依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法》第五十四條，有上述情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　2、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。

　　法律責(zé)任：

　　同第1條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

　　3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;

　　未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。

　　法律責(zé)任：

　　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

　　未辦理備案的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正;逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

　　備案時(shí)提供虛假資料的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。

　　偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。

　　4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。

　　法律責(zé)任：

　　未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。

　　5、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無證產(chǎn)品的。

　　法律責(zé)任：

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　6、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

　　法律責(zé)任：

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械;違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　7、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

　　法律責(zé)任：

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

　　法律責(zé)任：

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。