2019年醫療器械監督管理條例修正案全文（送審稿）

醫療器械監督管理條例修正案(送審稿)

　　一、將第三十四條第一款和第二款合并為一款，并增加一款內容作為第二款：“醫療器械使用單位應當按照功能定位、醫療技術水等因素科學配置與合理使用適宜大型醫用設備。國家制定大型醫用設備配置規劃，對大型醫用設備按品目實行分級配置許可。配置大型醫用設備應當符合配置規劃，并具有與之相適應的技術條件、使用能力、配套設施和具備相應資質能力的專業技術人員。醫療器械使用單位配置大型醫用設備，須經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準并取得配置許可證后，方可配置。大型醫用設備管理品目和配置管理辦法由國務院衛生計生主管部門根據本條例另行制定”。

　　二、將第五十六條第一款和第二款合并為一款，并增加一款內容作為第二款：“衛生計生主管部門應當對大型醫用設備使用狀況進行評估，規范使用行為”。

　　三、第六十三條增加一款內容作為第三款：“未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門給予警告、責令停止使用，沒收違法所得;違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及醫療器械使用單位提出的大型醫用設備配置許可申請”。

　　四、將第六十四條第一款修改為：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及單位提出的醫療器械許可申請”。

　　五、將第六十八條第一款修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的，責令停產停業和停止使用，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證和大型醫用設備配置許可證”，并增加一項內容作為第九項：“醫療器械使用單位未按診療規范合理使用大型醫用設備，不能保障醫療質量安全的”，將原第九項調整為第十項。

　　六、將第七十三條修改為：“食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責制定”。

　　七、第七十六條增加一款內容作為第四款：“大型醫用設備，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大、納入國家管理品目的大型醫療器械”。

　　八、本修正案自公布之日起施行。