2019年新修訂醫療器械監督管理條例解讀

新修訂的《醫療器械監督管理條例》已經頒布，將于今年6月1日起正式施行。此次的修訂沒有增設新的行政許可，將原有的16項行政許可減少為9項，特別是采取了“先產品注冊審批，后企業生產許可”模式。

　　“現行條例采取的是‘先生產許可、后產品注冊’模式。但是企業申請生產許可時，要求其具備與所生產產品相適應的人員、場地、設備等條件，但由于此時企業生產產品尚未經過注冊審查，難以界定其生產條件是否與所生產產品相適應。”中國醫療器械行業協會會長趙毅新說，這就容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔，不利于產業發展。新修訂的條例徹底改變了現有局面，減少了企業早期的資金投入壓力，進一步釋放行業創新需求，鼓勵創新型企業的出現。

　　同時，修訂后的條例還規定，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二、第三類醫療器械實行產品注冊管理。“條例對醫療器械的管理更細化、科學，特別是給高風險產品生產企業加壓，給低風險產品生產經營企業松綁，有利于激發市場主體的經濟活力。”中國生物材料學會理事長、中國工程院院士張興棟說。

　　“這不意味降低門檻，也不意味放松監管。”國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛說，越是減少了事前許可，事中事后的監管越要跟上，把政府該管的事項切實管好、管到位。

　　新修訂的條例對醫療器械的監管，實現了從過去的重事前許可轉向重過程監管，特別是對高風險產品建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。

　　“修訂后的條例為實現醫療器械全壽命周期監管搭建了全方位的制度臺。” 北京大學人民醫院教授、關節病研究所所長呂厚山說，“加強對醫療器械不良事件的監測，有利于醫療器械的使用風險，做到事先防范;開展醫療器械再評價，旨在控制醫療器械產品上市后風險，確保過程監督;建立醫療器械召回制度，更是為了及時有效消除缺陷產品的隱患，避免危害進一步擴大。”

　　國家行政學院副教授胡穎廉表示，“簡政放權并不是一味放任不管甚或一放了之，‘放’和‘管’如同兩個輪子，必須同時運轉起來，‘放什么’和‘怎樣管’必須并重。唯有如此，醫療器械監督管理體制改革才能順利推進，醫療器械生產企業的市場活力才能被有效激發。”