2019年關于嬰幼兒奶粉配方注冊管理政策解讀

6月8日上午，國家食藥監總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，明確我國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方均實行注冊管理，并嚴格限定申請人資質條件，每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方。據了解，《辦法》將于10月1日起正式施行。

　　國家食藥監總局副局長滕佳材表示，我國一直高度重視嬰幼兒配方乳粉質量安全。近年來，按照國務院關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的部署安排，食品藥品監管部門堅持“四個最嚴”，采取一系列措施嚴格監管。我國嬰幼兒配方乳粉市場需求大、行業發展迅速，但發展時間短。

　　據他介紹，目前我國103家嬰幼兒配方乳粉生產企業共有近2000個配方，個別企業甚至有180余個配方。嬰幼兒配方乳粉配方過多、過濫，配方制定隨意、更換頻繁等問題突出，存在一定質量安全風險隱患，造成消費者選擇困難。按照新修訂食品安全法要求，在廣泛征求意見基礎上，6月6日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》。

　　據了解，《辦法》共6章49條，將于10月1日起施行。嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，將進一步督促企業科學研發設計配方，提高嬰幼兒配方乳粉生產企業研發能力、生產能力、檢驗能力要求，確保嬰幼兒配方乳粉質量安全。

　　一是設立注冊門檻，提高生產要求。參照藥品管理，明確我國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方均實行注冊管理，并嚴格限定申請人資質條件。只有具備相應的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗的嬰幼兒配方乳粉生產企業才能申請產品配方注冊。

　　二是限制配方數量，讓群眾明白消費。國內許多企業采取“類似配方、不同品牌、加大宣傳、擴大市場”的銷售策略，即簡單把一個配方的組成成分及含量略作改變形成多個“新配方”，生產不同產品不同品牌，然后在不同渠道銷售，通過夸大宣傳誤導消費者購買，造成消費者選擇困難。《辦法》要求每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，旨在通過限制企業配方數，減少企業惡意競爭，樹立優質國產品牌，讓群眾看得清楚，買得明白，真正得到實惠。為優化企業產能、滿足市場需要，《辦法》允許同一集團公司全資子公司可使用集團公司內另一全資子公司已經注冊的產品配方。

　　三是規范標簽標識，解決宣傳亂象。《辦法》要求申請人申請注冊時一并提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料，并對標簽和說明書表述要求作出細致規定。如，對產品中聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，要求如實標明具體來源地或者來源國，不允許使用“進口奶源”“源自國外牧場”“生態牧場”“進口原料”等模糊信息;不允許在標簽和說明書中明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道”等;不允許以“不添加”“不含有”“零添加”等字樣，強調未使用或不含有按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或使用的物質;不允許標注虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內容;不允許標注與產品配方注冊的內容不一致的聲稱等。

　　四是明確監管要求與申請人法律責任。按照“四個最嚴”的要求，細化不予延期注冊、撤銷注冊、注銷注冊等多種情形和相關罰則，以政策制度倒逼企業提升質量安全保障能力，加強管理，嚴格落實主體責任，將嬰幼兒配方乳粉質量安全的風險隱患降至最低。

　　《辦法》的出臺將提升嬰幼兒配方乳粉行業準入門檻，配方、品牌亂象將有較大改善，品牌集中度進一步提升，市場競爭環境更加趨于良性，有利于形成中國嬰幼兒配方乳粉行業健康發展的新格局。