生物工程生產實習報告總結和格式范文(五)

注射劑經質量檢測合格后方可印字與包裝。每支注射劑均須印上品名、規格、批號等。用安瓿印字機進行印字。所印字跡應清晰可見，且不易抹掉。裝安瓿的紙盒內應襯有瓦楞紙，并應放有割頸用小砂石片及使用說明書。盒外應貼標簽，標簽上須注明下列內容：①注射劑名稱;②內裝支數;③每支容量與主藥含量;④批號、制造日期與失效日期;⑤處方;⑥制造廠名稱和地址;⑦應用范圍、用法、用量、禁忌;⑧貯藏方法與條件。

(九) 質量檢查

包括對物料、生產過程、包裝、成品入庫及發運等的控制。

1) 物料的控制：

① 物料的采購：根據采購計劃,首先考察供應商的基本情況：產品質量信譽，工藝水，質量管理水等，并按gmp要求，對供應廠商進行產品、工藝、設備進行驗證，然后，將通過驗證的廠商列為物料定點采購單位。

② 物料的入庫、貯存與發放：原料、輔料及包裝品的質量監控始于驗收入庫。物料到貨后接受人員應查核送貨憑證與訂貨合同一致，票物相符。注意外包裝是否完整，標簽是否正常，無異常情況始可入庫;物料應分庫存放，對有溫度、濕度及特殊要求的物料應按規定條件貯存;藥品的標簽、使用說明書應由專人保管和領用，應由專柜或專庫存放。憑包裝指令，計數發放。發放、使用和銷毀應有記錄;物料發放時應根據進料日期先進先出，易變易出，毒、麻及貴重藥出庫要雙人復核。依照生產指令所列的物料品名、編號、批號、規格和數量等進行發放，做好并保持適當的記錄。

2) 生產過程的控制：(從下達生產批令開始，開領料單給倉庫，經核對配送原材料到生產部，經核對后，按標準操作程序稱量、配料。每次稱量必須核對無誤方可投料，并及時做操作記錄，記錄投料的每種成分、檢驗報告號和投料順序，對任何偏離標準的操作都應向生產部門和該產品負責質控人員報告)

① 制水：在注射劑的生產中70%的質量問題與水的質量有關，其評價指標主要包括電阻率、菌落數(cfu)、細菌內毒數(eu)

② 洗瓶：監控的項目是玻璃輸液瓶經清洗后的清潔度。可取清洗后的輸液瓶，灌裝注射用水振搖，制得水樣，然后按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內毒素等指標。

③配制：本工序包括稱量，濃配，稀配、檢驗及過濾等過程。

a藥液經含量、ph值檢驗合格后方可精濾。調整含量須重新測定。精濾藥液經澄明度檢查合格后直接進入灌裝工序。

b直接與藥液接觸的惰性氣體，使用前必須經凈化處理，其所含微粒量要符合規定的潔凈度要求。

④ 灌封：應經常檢查裝量半成品澄明度，藥液從稀配到灌裝結束一般不宜超過24h。