生物工程生產實習報告總結和格式范文(四)

(五) 灌裝封口

安瓿藥液灌封是滅菌制劑制備的關鍵操作，應在同一室內進行，其潔凈環境要嚴格控制(如潔凈度為萬級)，以免污染。采用機械灌封，由安瓿自動灌封機完成。整個工藝過程包括安瓿的排整、灌注藥液、充氣和封口等。

1) 空安瓿的排整：將密集堆放的滅菌安瓿，依照灌封機動作周期的要求將固定只數的安瓿，按一定距離間隔組排在傳送裝置上

2) 灌注：采用灌封機進行操作。灌封機是利用具有單向閥的計量活塞完成定體積藥液的抽取及灌注。機器上設有自動止灌裝置。當安瓿空缺時計量活塞不工作，即停止灌注。

3) 充氣：由于某些產品的穩定性較差，在安瓿內往往要通入惰性氣體以置換其中的空氣。所有充氣過程都是在充氣針頭插入安瓿內的瞬時完成的。針頭的動作要快速進退與短時停留，氣閥要同時快速啟閉。

4) 封口：是用火焰將已灌封好的安瓿頸部熔融密封。此工藝采用拉絲封口機。

(六) 滅菌檢漏

1)濕熱蒸汽滅菌法：用壓力大于常壓的飽和水蒸汽加熱殺死微生物的方法。

2)紫外線滅菌法：是指用紫外線照射殺死微生物的方法。本法適用于物體表面之滅菌，無菌室空氣及蒸餾水的滅菌;普通玻璃可吸收紫外線，因此裝于容器中的藥物不能滅菌。紫外線對人體照射過久會發生結膜炎，紅斑及皮膚燒灼等現象，故一般在操作前開啟1—2小時滅菌而在操作時關閉。如若必須在操作中使用時，則工作者的皮膚及眼睛應做適當防護。

3)無菌操作法：無菌操作法是把整個過程控制在無菌操作的條件下進行的一種操作方法。無菌操作所用的一切用具，材料及環境均需滅菌，操作也在無菌室或無菌柜內進行。操作人員進入操作室之前要洗澡，并換上滅菌的工作服和清潔的鞋子和帽子以免造成污染機會。小量的無菌注射劑的制備，在層流潔凈工作臺進行操作。

4)檢漏：灌封工序完畢，所有制品還必須進行一次檢漏，檢漏的目的是檢查安瓿封口的嚴密性以保證灌封后的密閉性。采用熱壓滅菌檢漏箱來進行。

(七) 燈檢

應按《澄清度檢查細則和判斷標準》規定的檢查標準和方法逐支目檢。檢查人員視力應為遠距離和距離視力測驗均為0.9或0.9以上(不包裝矯正后視力),無色肓，每年檢查一次。檢查后的半成品應注明檢查者的姓名或代號，由專人抽查，不符合要求時應返工重檢。每批結束后做好清場工作。燈檢不合格品應標明品名、規格、批號，置于適當的容器內移交專人負責、保管或處理。

(八) 印字包裝