2019年獸藥管理條例實施細則最新

獸藥管理條例實施細則

　　第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《獸藥管理條例》第四十九條的規(guī)定，制定本細則。

　　第二條　凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、研究、宣傳、檢驗、監(jiān)督管理活動者，都必須遵守本細則的規(guī)定。

　　第三條　國家對獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、進口及醫(yī)療單位配制獸藥制劑實行許可制度。未經(jīng)許可，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、進口獸藥及配制獸藥制劑。

　　第二章　獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理

　　第四條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)系指專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)和兼產(chǎn)獸藥的企業(yè)，包括上述企業(yè)的分廠及生產(chǎn)獸藥的各種形式的聯(lián)營企業(yè)和中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)。

　　第五條　開辦生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，必須由所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準。

　　第六條　新建、擴建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

　　現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)應按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準，逐步實施。

　　第七條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備能對所生產(chǎn)的獸藥進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員，并有相應的儀器和設備。獸藥質(zhì)量檢驗機構(gòu)不得附設于企業(yè)生產(chǎn)技術機構(gòu)之內(nèi)。

　　第八條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每個獸藥品種，必須按照農(nóng)牧行政管理機關核定的獸藥質(zhì)量標準和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。凡改變生產(chǎn)工藝規(guī)程、處方、劑型、用途、用法、用量、規(guī)格的，必須按原報批程序向農(nóng)牧行政管理機關提出申請，經(jīng)批準后，方可進行生產(chǎn)。

　　第九條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，并至少保存三年。

　　第十條　獸藥的標簽必須按規(guī)定的格式和內(nèi)容印制。獸藥的主要成分系指有藥效的成分。凡超過一定時間可能降低藥效的獸藥，必須注明有效期。

　　第十一條　獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽和外包裝，必須按統(tǒng)一規(guī)定的標志印制。

　　第十二條　獸藥內(nèi)外包裝必須符合保證獸藥質(zhì)量、貯存、運輸和使用的要求。凡封簽、標簽缺損，包裝破損的，不準出廠。

　　第十三條　獸藥的封簽、標簽和包裝禁止轉(zhuǎn)讓和出售。

　　第十四條　獸藥出廠前必須經(jīng)過本企業(yè)藥檢機構(gòu)的檢驗，符合質(zhì)量標準的應當在內(nèi)包裝上附有檢驗合格標志，在包裝箱內(nèi)附有檢驗合格證。不符合質(zhì)量標準的，不得出廠。

　　第三章　獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理

　　第十五條　獸藥經(jīng)營企業(yè)系指專營獸藥的企業(yè)和兼營獸藥的企業(yè)，包括批發(fā)、零售公司或商店及經(jīng)營進出口業(yè)務的企業(yè)。

　　第十六條　獸藥經(jīng)營企業(yè)內(nèi)，直接從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑士、獸醫(yī)技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫(yī)學技術人員必須經(jīng)核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的農(nóng)牧行政管理機關或其指定的單位，進行獸藥經(jīng)營知識考核合格后，方準從事獸藥經(jīng)營業(yè)務活動。

　　第十七條　獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位購進獸藥，必須進行檢查驗收。檢查檢收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、檢驗合格證、批準文號、包裝以及外觀質(zhì)量等。

　　第十八條　獸藥經(jīng)營企業(yè)收購、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。

　　第四章　獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理

　　第十九條　獸醫(yī)醫(yī)療單位的獸藥制劑室應具有保證制劑質(zhì)量的設備、環(huán)境，有相應的質(zhì)量檢驗設備和藥檢技術人員。

　　第二十條　獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑品種，必須報所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)備案。

　　第二十一條　配制獸藥制劑要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑都必須有詳細完整的配制記錄和檢驗記錄，經(jīng)檢驗合格的，簽發(fā)合格證，不合格的不準使用。

　　第五章　《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》的審批程序

　　第二十二條　開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，除按照國家規(guī)定履行基本建設報批程序以外，必須按下列規(guī)定履行報批程序：

　　(一)由企業(yè)或者企業(yè)主管部門向企業(yè)所在縣以上農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申報，經(jīng)審查同意后，送省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核;

　　(二)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》;

　　(三)獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》和有關文件、材料，向當?shù)毓ど绦姓�管理局申請登記，�?jīng)核準后領取營業(yè)執(zhí)照。

　　從事獸藥生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》的報批程序，按專項規(guī)定執(zhí)行。

　　受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否同意或批準的決定。

　　第二十三條　生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準后，再由企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。

　　第二十四條　獸藥經(jīng)營企業(yè)按以下規(guī)定申請辦理《獸藥經(jīng)營許可證》：

　　(一)省級以上各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》;

　　(二)市(地)、縣(區(qū))各部門所屬的獸藥經(jīng)營企業(yè)，由其主管部門審查同意，經(jīng)所在地同級農(nóng)業(yè)(畜牧)局審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》;

　　(三)縣以下(包括個體)獸藥經(jīng)營者，經(jīng)縣農(nóng)業(yè)(畜牧)局審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》;

　　(四)經(jīng)營獸藥進出口業(yè)務的企業(yè)，由國務院或所在省、自治區(qū)、直轄市對外經(jīng)濟貿(mào)易行政管理機關審查批準，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核批準發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。

　　獸藥經(jīng)營企業(yè)或個體獸藥經(jīng)營者持《獸藥經(jīng)營許可證》向當?shù)毓ど绦姓�管理局申請登記，�?jīng)核準后領取營業(yè)執(zhí)照。

　　受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機關應當在收到全部申報材料后的一個月內(nèi)作出是否批準的決定。

　　第二十五條　獸醫(yī)醫(yī)療單位開設獸藥商店經(jīng)營獸藥批發(fā)零售業(yè)務或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場上銷售獸藥的，必須按規(guī)定領取《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照。

　　第二十六條　獸藥零售企業(yè)及個體獸藥經(jīng)營者的《獸藥經(jīng)營許可證》在發(fā)證機關的轄區(qū)內(nèi)有效。

　　第二十七條　獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申請，經(jīng)審查批準后發(fā)給《獸藥制劑許可證》。受理審查的農(nóng)牧行政管理機關應在收到全部申報材料后一個月內(nèi)作出是否批準的決定。

　　第二十八條　《獸藥生產(chǎn)許可證》的有效期為五年、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》的有效期為三年，自批準之日算起。上述許可證期滿后需申領新證的，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位應在期滿前六個月內(nèi)，持原證重新申請。重新申請的程序與原申請的程序相同。

　　第二十九條　《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》按農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定的格式印制。

　　第三十條　發(fā)證與換發(fā)新證的具體管理按“核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》管理辦法”的規(guī)定辦理。

　　第六章　獸藥的標準與批準文號

　　第三十一條　獸藥的標準分為：

　　(一)國家標準：即《中華人民共和國獸藥典》、《獸藥規(guī)范》，由獸藥典委員會制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。

　　(二)專業(yè)標準：即《獸藥質(zhì)量標準》，由中國獸藥監(jiān)察所制定、修訂，農(nóng)業(yè)部審批、發(fā)布。

　　(三)地方標準：即省、自治區(qū)、直轄市《獸藥制劑標準》，由省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所制定，省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審批、發(fā)布。

　　第三十二條　對新獸藥實行生產(chǎn)期保護。凡經(jīng)批準的新獸藥，如未得到原研制單位的技術轉(zhuǎn)讓，在保護期(含試生產(chǎn)期)內(nèi)不得移植生產(chǎn)。

　　第三十三條　第一、二類新獸藥經(jīng)批準后，須進行試生產(chǎn)，試產(chǎn)期為兩年。生產(chǎn)企業(yè)試生產(chǎn)前，必須向農(nóng)業(yè)部申報，經(jīng)審核批準后發(fā)給試生產(chǎn)批準文號。

　　第三十四條　獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請批準文號，應向所在省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所送交檢驗樣品和必要的資料，獸藥監(jiān)察所應當及時提出檢驗報告送交負責審核的農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)，農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)應在收到檢驗報告后的一個月內(nèi)作出是否發(fā)給批準文號的決定。

　　第三十五條　獸藥的批準文號有效期為五年，期滿前六個月內(nèi)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應向原審批機關辦理再注冊。停產(chǎn)三年以上的獸藥品種，原批準文號作廢。

　　第三十六條　禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無批準文號的獸藥。

　　第七章　新獸藥審批

　　第三十七條　國家鼓勵研究、創(chuàng)制新獸藥。凡有條件的科研單位、高等院校、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療單位和個人，都可以從事新獸藥研制。

　　第三十八條　農(nóng)業(yè)部設立獸藥審評委員會，委員會的成員由科研、管理、生產(chǎn)、教學、醫(yī)藥等方面的專家組成。

　　獸藥審評委員會的職責是：

　　(一)對新獸藥進行審評;

　　(二)對國外申請注冊獸藥進行評議;

　　(三)對已生產(chǎn)的獸藥進行再評價。

　　第三十九條　新獸藥、獸藥新制劑及獸用新生物制品的審批和具體管理，按《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定辦理。

　　第八章　進出口獸藥管理

　　第四十條　外國企業(yè)首次向我國出口的獸藥，必須向農(nóng)業(yè)部申請注冊，取得《進口獸藥登記許可證》。

　　第四十一條　《進口獸藥登記許可證》只對該證載明的獸藥品種和生產(chǎn)企業(yè)有效。

　　《進口獸藥登記許可證》有效期為五年。如繼續(xù)在中國銷售，應于期滿前六個月內(nèi)向原發(fā)證機關申請再注冊。

　　第四十二條　農(nóng)業(yè)部定期公布外國企業(yè)已辦理注冊的獸藥品種目錄。

　　第四十三條　對外國企業(yè)申請注冊的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定質(zhì)量復核單位和臨床試驗單位負責質(zhì)量復核試驗和臨床藥效試驗。

　　第四十四條　凡進口已取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)申報，經(jīng)審查批準發(fā)給《進口獸藥許可證》。

　　進口菌(疫)苗、診斷液、血清等生物制品，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查同意，報農(nóng)業(yè)部審核批準發(fā)給《進口獸藥許可證》。

　　第四十五條　少量進口屬生產(chǎn)緊急需要并且是自用的以及科學研究、試驗中所需要的未取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥品種，進口單位必須向農(nóng)業(yè)部申報，經(jīng)審查批準發(fā)給《進口獸藥許可證》。地方所屬單位進口須先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審核同意。

　　第四十六條　獸藥進口單位應按《進口獸藥許可證》規(guī)定的品名、規(guī)格、數(shù)量、日期和生產(chǎn)廠家進口。

　　第四十七條　對進口獸藥實施強制檢驗。海關憑農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所在“進口貨物報關單”上加蓋的“已接收報驗”的印章驗放。

　　在口岸獸藥監(jiān)察所未出具質(zhì)量檢驗報告前，進口獸藥不得銷售、使用。

　　第四十八條　出口獸藥須符合進口國的質(zhì)量要求。如對方要求出具政府批準生產(chǎn)的證件或質(zhì)量檢驗合格證明，應由出口獸藥廠所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)、獸藥監(jiān)察所提供。

　　第四十九條　《進口獸藥登記許可證》、《進口獸藥許可證》的申報、審批程序和具體管理，按《進口獸藥管理辦法》的規(guī)定辦理。

　　第九章　飼料藥物添加劑管理

　　第五十條　凡含有藥物的飼料添加劑，均按獸藥進行管理。飼料藥物添加劑必須按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的飼料藥物添加劑允許使用品種及標準的規(guī)定進行生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

　　第五十一條　藥品不得直接加入飼料中使用，必須將藥物制成預混劑。預混劑應規(guī)定載體、稀釋劑和分散劑的品種。生產(chǎn)企業(yè)應將配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準按獸藥制劑的申報程序，報省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查批準發(fā)給批準文號后，方準生產(chǎn)。

　　第五十二條　預混劑有效成分的配方必須在標簽上注明。規(guī)定停藥期的，應當在標簽或說明書上注明。

　　第五十三條　飼料藥物添加劑使用的藥物，必須符合獸藥標準的規(guī)定。由兩種以上藥物制成的飼料添加劑，必須符合藥物配伍規(guī)定。

　　第十章　獸藥監(jiān)督

　　第五十四條　農(nóng)業(yè)部設立中國獸藥監(jiān)察所;省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)設立省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所;根據(jù)需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查同意，省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，計劃單列城市、市(地)農(nóng)業(yè)(畜牧)局可設立市(地)獸藥監(jiān)察所。

　　第五十五條　各級農(nóng)牧行政管理機關設立的獸藥監(jiān)察所是國家對獸藥質(zhì)量進行監(jiān)督、檢驗、鑒定的法定專業(yè)技術機構(gòu)。中國獸藥監(jiān)察所負責獸藥質(zhì)量檢驗、鑒定的最終裁決。

　　第五十六條　獸藥監(jiān)督員是在各級農(nóng)牧行政管理機關領導下代表政府對獸藥進行監(jiān)督、檢查的專業(yè)執(zhí)法人員。獸藥監(jiān)督員的名額要與轄區(qū)內(nèi)獸藥監(jiān)督管理工作任務相適應。獸藥監(jiān)督員執(zhí)行獸藥監(jiān)督任務時，要佩戴“中國獸藥監(jiān)督”的標志并出示《獸藥監(jiān)督員證》。

　　第五十七條　對已批準生產(chǎn)的獸藥，如發(fā)現(xiàn)療效差、毒副反應大或有其他原因危害人畜健康，應及時報農(nóng)業(yè)部，提交獸藥審評委員會評價。

　　第五十八條　獸藥廣告宣傳必須遵守國家廣告管理法律、法規(guī)和《獸藥管理條例》的有關規(guī)定。獸藥廣告的審批及具體管理，按《獸藥廣告審查辦法》及《獸藥廣告審查標準》辦理。

　　第十一章　罰則

　　第五十九條　違反獸藥管理規(guī)定的行政處罰有警告、責令停產(chǎn)或停業(yè)整頓、沒收獸藥和非法收入、罰款、吊銷“許可證”、吊銷營業(yè)執(zhí)照。行政處罰由縣以上農(nóng)牧行政管理機關或工商行政管理機關按《獸藥管理條例》第四十五條規(guī)定的職責范圍分別決定，并出具書面處罰通知。

　　第六十條　違反《獸藥管理條例》第二十八條第二款規(guī)定的，按假獸藥處理。

　　第六十一條　對生產(chǎn)、銷售假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，處以違法所得2～3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。并可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。

　　第六十二條　對生產(chǎn)、銷售劣獸藥的，沒收劣獸藥和非法收入，并可以處以違法所得1～2倍的罰款，但最高不得超過25000元。情節(jié)和后果嚴重的，可以責令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。

　　第六十三條　對未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥及配制獸藥制劑的，除責令其停產(chǎn)、停業(yè)、停止配制制劑外，沒收全部獸藥和非法收入，并可處以違法所得2～3倍的罰款，但最高不得超過3萬元。

　　第六十四條　查處違反《獸藥管理條例》和本細則規(guī)定的單位和個人的罰款以及沒收的非法收入，按照國家財政部門的有關規(guī)定辦理。查處案件所需的辦案費用，報同級財政部門審核核撥。

　　第六十五條　獸藥監(jiān)督及檢驗人員利用職權(quán)，勒索財物，徇私舞弊，收受賄賂或者編造檢驗結(jié)果的，根據(jù)情節(jié)由農(nóng)牧行政管理機關給予行政處分;情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的，送交司法機關依法追究刑事責任。

　　第十二章　附則

　　第六十六條　獸藥審批、監(jiān)督、檢驗需要收取費用的，交納單位應按《獸藥審批監(jiān)督檢驗收費標準》交納費用。

　　第六十七條　實施《獸藥管理條例》的單項管理辦法由農(nóng)業(yè)部制定、發(fā)布，并作為本細則的組成部分。

　　第六十八條　本細則由農(nóng)業(yè)部負責解釋。

　　第六十九條　本細則自發(fā)布之日起施行。