2019年保健食品注冊(cè)與備案管理辦法解讀

新修訂的《食品安全法》明確規(guī)定，對(duì)特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。國(guó)家食藥監(jiān)總局為貫徹落實(shí)法律對(duì)保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入監(jiān)管工作提出的要求，規(guī)范統(tǒng)一保健食品注冊(cè)備案管理工作，2月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)，《辦法》自7月1日起施行。

　　《辦法》實(shí)施后，食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)保健食品注冊(cè)與備案有什么變化?對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)和證書(shū)持有人監(jiān)管有哪些新的要求?就這些廣大市民關(guān)心的熱點(diǎn)問(wèn)題，日前，市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)孟錦濤接受本報(bào)記者采訪(fǎng)。

　　問(wèn)：《辦法》中保健食品注冊(cè)的含義是什么?

　　答：《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程。

　　問(wèn)：《辦法》中保健食品備案的含義是什么?

　　答：保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

　　問(wèn)：《辦法》對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)是如何劃分的?

　　答：《辦法》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)的保健食品注冊(cè)與備案相關(guān)工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局開(kāi)展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)督管理，承擔(dān)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托的其他工作。

　　問(wèn)：《辦法》對(duì)保健食品注冊(cè)和備案監(jiān)管工作有哪些重要調(diào)整?

　　答：對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊(cè)管理。對(duì)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品實(shí)行備案管理。首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

　　問(wèn)：《辦法》對(duì)保健食品的注冊(cè)程序有哪些重要調(diào)整?

　　答：《辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)申請(qǐng)由總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，并對(duì)審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。

　　技術(shù)審評(píng)按申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開(kāi)展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議。

　　問(wèn)：《辦法》規(guī)定的保健食品備案管理重點(diǎn)內(nèi)容有哪些?

　　答：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。對(duì)備案的保健食品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。