2019年保健食品注冊與備案管理辦法解讀

新修訂的《食品安全法》明確規定，對特殊食品實行嚴格監督管理。國家食藥監總局為貫徹落實法律對保健食品市場準入監管工作提出的要求，規范統一保健食品注冊備案管理工作，2月4日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過了《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，《辦法》自7月1日起施行。

　　《辦法》實施后，食藥監部門對保健食品注冊與備案有什么變化?對保健食品生產企業和證書持有人監管有哪些新的要求?就這些廣大市民關心的熱點問題，日前，市食品藥品監督管理局副局長孟錦濤接受本報記者采訪。

　　問：《辦法》中保健食品注冊的含義是什么?

　　答：《辦法》規定，保健食品注冊，是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

　　問：《辦法》中保健食品備案的含義是什么?

　　答：保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

　　問：《辦法》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的?

　　答：《辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

　　問：《辦法》對保健食品注冊和備案監管工作有哪些重要調整?

　　答：對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

　　問：《辦法》對保健食品的注冊程序有哪些重要調整?

　　答：《辦法》規定，保健食品注冊申請由總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。

　　技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

　　問：《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些?

　　答：食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案;不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。