2019年寧波市藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法全文

　　寧波市藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條　為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

　　第二條　本市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品批發(fā)、零售等經(jīng)營行為和藥品倉儲、運輸、監(jiān)督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。

　　第三條　市和縣(市)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。

　　工商、衛(wèi)生、交通等行政管理部門在各自職責范圍內(nèi)，負責與藥品經(jīng)營有關的監(jiān)督管理工作。

　　鎮(zhèn)鄉(xiāng)人民政府、街道辦事處應當協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門做好本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理工作。

　　第四條　醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)監(jiān)督管理，發(fā)揮行業(yè)自律作用，促進藥品經(jīng)營行業(yè)依法經(jīng)營。

　　第二章　經(jīng)營行為管理

　　第五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當符合法律、法規(guī)規(guī)定的條件，并依法辦理行政許可、工商登記等相關手續(xù)。

　　第六條　藥品經(jīng)營企業(yè)應當對其設立的分支機構(gòu)或派出的銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品經(jīng)營行為承擔法律責任。

　　第七條　藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立計算機管理信息系統(tǒng)，通過計算機如實記錄藥品的購進、儲存和銷售情況，并按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時、準確上報本企業(yè)藥品的購進、儲存、銷售等數(shù)據(jù)。

　　第八條　藥品經(jīng)營企業(yè)應當保持藥品經(jīng)營場所面積和布局相對穩(wěn)定。因經(jīng)營管理需要對藥品經(jīng)營場所面積和布局作調(diào)整的，不得降低經(jīng)營條件，并應當在調(diào)整之日起15日內(nèi)報食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　第九條　藥品經(jīng)營企業(yè)委托藥品物流企業(yè)承擔藥品運輸或倉儲業(yè)務的，應當對藥品在運輸或倉儲期間的質(zhì)量安全負責。對有溫度要求的藥品的運輸或倉儲，藥品經(jīng)營企業(yè)應當督促物流企業(yè)按照規(guī)定采取必要的保溫或冷藏措施。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品交郵政營業(yè)機構(gòu)或快遞公司郵寄的，應當出示證明藥品合法性的相關材料;郵政營業(yè)機構(gòu)或快遞公司應當當場查驗。

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品的運輸、儲存、郵寄，應當按照有關規(guī)定辦理。

　　第十條　藥品批發(fā)企業(yè)銷售非首營藥品，可以從藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他藥品批發(fā)企業(yè)直接調(diào)撥藥品給購買企業(yè)，但須經(jīng)本企業(yè)質(zhì)量管理人員驗收合格，并按規(guī)定做好記錄。

　　第十一條　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復方制劑，應當建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、購銷人員法人委托書和身份證明復印件等資料。

　　第十二條　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應當按規(guī)定開具銷售憑證。

　　第十三條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進和驗收記錄;對票據(jù)不符合有關規(guī)定，或者票、帳、貨不相符的藥品，不得驗收入庫。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時接受附贈的藥品，應當索要證明藥品合法來源的相應憑證，并按照規(guī)定進行驗收。

　　第十四條　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，銷售憑證記載的購銷方名稱應當與實際付款流向相一致，購銷金額應當與購銷方相關財務賬目相對應。

　　第十五條　藥品零售企業(yè)應當執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定，按規(guī)定銷售處方藥。

　　第十六條　藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑的，應當按規(guī)定做好身份登記，一次銷售不得超過規(guī)定數(shù)量，不得將藥品直接銷售給未成年人。

　　第十七條　未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，藥品零售企業(yè)不得在其經(jīng)營場所進行診療活動。經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準從事診療活動的，藥品銷售區(qū)與診療區(qū)應有明顯物理隔離。

　　第十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

　　第十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)兼營藥品以外其他產(chǎn)品的，應當將藥品與其他產(chǎn)品分區(qū)域儲存、陳列，設置明顯標識。

　　下列產(chǎn)品不得在藥品經(jīng)營企業(yè)銷售：

　　(一)通用名、商品名或者其他指代名稱已經(jīng)被批準注冊為藥品名稱的產(chǎn)品;

　　(二)在包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行診斷、治療、緩解或預防等宣傳的產(chǎn)品;

　　(三)違法添加藥品成分的產(chǎn)品。

　　第二十條　藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應癥或者功能主治作超出國家食品藥品監(jiān)督管理部門核準范圍的介紹。

　　第二十一條　藥品經(jīng)營企業(yè)應當定期對庫存藥品的質(zhì)量和儲存條件進行檢查，并做好記錄;對過期、被污染、變質(zhì)等不合格藥品，應當?shù)怯浽靸裕�并按照有關規(guī)定予以銷毀。

　　第二十二條　藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過招商、展銷、出租柜臺、承包、代開發(fā)票等形式為其他單位或個人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供條件。

　　第二十三條　藥品經(jīng)營企業(yè)捐贈藥品，應當向受贈方提供《藥品經(jīng)營許可證》、藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機構(gòu)出具的藥品檢驗報告書等復印件及國家規(guī)定的相關資料。

　　捐贈的藥品的實際有效期不得少于6個月。

　　第二十四條　本市對藥品經(jīng)營企業(yè)實行信用等級評定，具體評定標準和辦法由市食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　第三章　從業(yè)人員管理

　　第二十五條　藥品經(jīng)營企業(yè)負責人應當熟悉藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的基本知識，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量負責。

　　第二十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和藥品驗收人員應當具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱。

　　藥品零售企業(yè)中的處方審核人員應當具有藥師以上的專業(yè)技術職稱。

　　第二十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應當經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門組織的專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。

　　第二十八條　藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗人員應當在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

　　第二十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)每年應當組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應當及時調(diào)離其工作崗位。

　　第三十條　藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的銷售人員不得銷售本企業(yè)委托業(yè)務范圍以外的藥品，不得有沿途推銷、設攤出售或?qū)⑺幤纷鞣欠ㄐ麄鞯刃袨椋�不得擅自將藥品拆封、改裝。