食品藥品監督局工作思路要點(二)

食品藥品監督局工作思路要點
（二）加強藥品流通監管，規范藥械秩序
、加大藥品經營企業日常監管，監督覆蓋率%，杜絕藥品經營中掛靠經營、超方式經營、超范圍經營、出租柜臺或轉讓柜臺等問題。
、開展gsp跟蹤檢查，全面推進藥品零售企業分級管理工作。鼓勵和扶持零售連鎖企業將網點向農村延伸。
、加強監管電子信息化，底基本完成轄區生產和批發企業和二級以上醫療機構的動態監管系統。
、堅持監管工作關口前移，做好對藥品外地供貨商的資格備案，對藥品（器械）生產、經營企業銷售人員資格實行備案制，完善銷售人員數據庫。
、強化醫療器械監管，深入開展醫療器械專項整治，重點對經使用植入體醫療器械、無菌醫療器械、體外診斷試劑的單位檢查，對醫療器械經營企業日常監管覆蓋率達到%。
（三）完善藥品不良反應監測，提升用藥安全水
加強藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系建設。推行專（兼）職adr報告信息員制度，開展統計、匯總、報告工作；設置專用信箱，為群眾報告藥品不良反應提供方便。會同衛生部門，推進醫療機構的合理用藥。加強對涉藥單位質量管理人員的培訓，提高監測水。
三、創新稽查工作機制，凈化藥品、醫療器械市場秩序
(一)轉變監管思維，建立稽查監管責任制
實行稽查監管工作責任制，對稽查人員定崗定責，實行轄區劃分監管責任包干，強化工作措施、狠抓工作落實，突出農村邊遠地區藥械監管，對監管不到位實行度目標考核一票否決制。
(二)整合稽查監管資源，形成稽查監管一盤棋
繼續實施市縣聯動查處分離稽查制度，按照“統一指揮，信息互通，快速反應，協同稽查”的要求，充分發揮監管網絡的積極作用，堅持開展集中執法和日常監管相結合，整合稽查監力量。
(三)創新監管機制，推行“度審計式稽查監管制度”
堅持對涉藥涉械單位開展一次全面的檢查，積極推行“審計式稽查監管”工作模式，建立長效監管機制。
(四)加大打擊力度，確保用藥用械安全
按照“標本兼治、重在治本”的原則，繼續加強對藥品、醫療器械市場的整頓規范，繼續保持打擊制售假劣藥品、醫療器械的違法行為的高壓態勢，保障藥品和醫療器械的質量安全。
(五)加強藥品、保健食品廣告監管，嚴厲打擊違法藥品廣告
加大廣告發布的監測和違法廣告移送力度，完善廣告監管聯動機制，組織開展專項檢查，加大違法廣告藥品、保健食品經銷商和媒體發布的監管力度，嚴格依法查處違法經營廣告藥品、保健食品的行為。
(六)建立互動協作機制，全面加大稽查監管力度
與公安、法院等部門建立聯合打擊藥械違法行為的聯系互動機制，查處一批有影響的重大案件；加強與新聞媒體的聯系，曝光一批有影響的重大案件，利用新聞媒體擴大影響。
四、充分發揮技術支撐作用，提高食品藥品監管工作效率
(一)加強藥品稽查打假信息化建設
收集和發掘各種稽查信息資源，建立假劣藥品信息數據庫，達到“兩個百分之百”：百分之百的稽查人員會收集和建立假劣藥品信息數據庫，收集的假劣藥品信息中不合格藥品百分之百得到查處。
(二)加大監督性抽驗力度
整合行政監督與技術監督，充分利用技術監督手段，提高抽驗品種的針對性，把抽驗的重點放在農村、放在基層、放在招標品種。，