4月25日國務(wù)院總理李克強日前簽署第668號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》(以下簡稱《決定》)，自公布之日起施行。

　　《決定》共24條，主要針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題，堅持問題導(dǎo)向，堅持突出重點，著力完善第二類疫苗的銷售渠道、冷鏈儲運等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大處罰及問責(zé)力度，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康，迅速回應(yīng)國內(nèi)外關(guān)切，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。

　　《決定》改革了第二類疫苗流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在臺上集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位要建立真實、完整的購進、接收等記錄，做到票、賬、貨、款一致。

　　《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責(zé)任，強化儲運的冷鏈管理，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應(yīng)加貼溫控標(biāo)簽，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測記錄的義務(wù)。

　　《決定》完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯;對包裝無法識別、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀。

　　《決定》加大了處罰及問責(zé)力度，對未在規(guī)定的冷藏條件下儲運疫苗等嚴(yán)重違法行為提高了罰款額度、增設(shè)了禁業(yè)處罰，增加了地方政府及監(jiān)管部門主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定，并完善了與刑事責(zé)任的銜接。

　　國務(wù)院決定對《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》作如下修改：

　　一、將第十條修改為：采購疫苗，應(yīng)當(dāng)通過省級公共資源交易臺進行。

　　二、將第十五條修改為：第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。

　　縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應(yīng)當(dāng)向社會公開。

　　三、將第十六條修改為：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜�過程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求。

　　疫苗儲存、運輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門制定。

　　四、將第十七條第一款修改為：疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章;銷售進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　五、將第十八條修改為：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預(yù)防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

　　六、將第二十三條第一款修改為：接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應(yīng)當(dāng)索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。

　　七、將第二十五條第二款修改為：醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。

　　八、將第四十六條第二款修改為：因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模�補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模�補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。國家鼓勵建立通過商業(yè)保險等形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償?shù)臋C制。

　　九、將第五十二條修改為：衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)疫苗質(zhì)量問題和預(yù)防接種異常反應(yīng)以及其他情況時，應(yīng)當(dāng)及時互相通報，實現(xiàn)信息共享。

　　十、增加一條，作為第五十四條：國家建立疫苗全程追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯體系技術(shù)規(guī)范。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門的規(guī)定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門建立疫苗全程追溯協(xié)作機制。

　　十一、增加一條，作為第五十五條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，應(yīng)當(dāng)如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

　　十二、將第五十四條改為第五十六條，修改為：縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門違反本條例規(guī)定，有下列情形之一的，由本級人民政府、上級人民政府衛(wèi)生主管部門或者藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評;造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;造成特別嚴(yán)重后果的，其主要負責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的;

　　(二)未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責(zé)的舉報的;

　　(三)接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理的;

　　(四)擅自進行群體性預(yù)防接種的;

　　(五)違反本條例的其他失職、瀆職行為。

　　十三、將第五十五條改為第五十七條，修改為：縣級以上人民政府未依照本條例規(guī)定履行預(yù)防接種保障職責(zé)的，由上級人民政府責(zé)令改正，通報批評;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分;發(fā)生特別嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴(yán)重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責(zé)人還應(yīng)當(dāng)引咎辭職;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　十四、將第五十六條改為第五十八條，第一款修改為：疾病預(yù)防控制機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至降級的處分：

　　(一)未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的;

　　(二)未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的;

　　(三)接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。

　　十五、將第五十七條改為第五十九條，修改為：接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員依法給予警告至降級的處分，對負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：

　　(一)接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的;

　　(二)未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的;

　　(三)未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的;

　　(四)醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況的;

　　(五)實施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的;

　　(六)未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。

　　十六、將第五十八條改為第六十條，修改為：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告;有違法所得的，沒收違法所得;拒不改正的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分;造成受種者人身損害或者其他嚴(yán)重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員依法給予開除的處分，并由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　(一)違反本條例規(guī)定，未通過省級公共資源交易臺采購疫苗的;

　　(二)違反本條例規(guī)定，從疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人購進第二類疫苗的;

　　(三)接種疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案的;

　　(四)發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，未依照規(guī)定及時處理或者報告的;

　　(五)擅自進行群體性預(yù)防接種的;

　　(六)未依照規(guī)定對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗進行登記、報告，或者未依照規(guī)定記錄銷毀情況的。

　　十七、將第六十一條改為第六十三條，修改為：疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定建立并保存疫苗銷售記錄的，依照藥品管理法第七十八條的規(guī)定處罰。

　　十八、將第六十三條改為第六十五條，修改為：疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準(zhǔn)證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　十九、將第六十四條改為第六十六條，修改為：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀;由衛(wèi)生主管部門對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告至撤職的處分，造成嚴(yán)重后果的，依法給予開除的處分，并吊銷接種單位的接種資格;由藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運輸?shù)囊呙缲浿到痤~2倍以上5倍以下的罰款，造成嚴(yán)重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準(zhǔn)證明文件，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　二十、將第六十八條改為第七十條，修改為：違反本條例規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人經(jīng)營疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法第七十二條的規(guī)定處罰。

　　二十一、將第七十二條改為第七十四條，增加一款，作為第五款：疫苗生產(chǎn)企業(yè)，是指中國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向中國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機構(gòu)。

　　二十二、增加一條，作為第七十五條：出入境預(yù)防接種管理辦法由國家出入境檢驗檢疫部門另行制定。

　　二十三、刪除第十二條、第十三條、第十七條第二款、第三十三條、第四十九條、第六十二條中的疫苗批發(fā)企業(yè)。

　　二十四、將第六十條改為第六十二條，并將其中的第八十七條修改為第八十六條。

　　此外，對條文順序和個別文字作相應(yīng)調(diào)整和修改。

　　本決定自公布之日起施行。