2019年新版疫苗流通和預防接種管理條例最新規定

　　我國的疫苗冷鏈系統發展歷程

　　預防接種是預防、控制傳染病最重要、有效的手段，而疫苗的全程冷鏈管理又是保證疫苗處于最佳質量狀態的“護身符”。為加強疫苗冷鏈建設，我國從1981年開始實施聯合國兒童基金會(UNICEF)冷鏈合作項目，到1980年代中期，疫苗冷鏈覆蓋全國90%的人口以上地區。1996-2004年，我國利用世界銀行貸款(衛生Ⅶ)項目資金7.16億元，在甘肅、廣西、貴州等10個中西部省份補充冷鏈裝備。實施擴大國家免疫規劃之后，2009年中央財政對中西部省份投入3.74億元冷鏈建設資金，各地也根據冷鏈擴容的需要，加大冷鏈建設投入，更新冷鏈設備，保證了擴大國家免疫規劃疫苗冷鏈運轉質量。

　　為了加強疫苗冷鏈管理，國務院2005年頒布實施的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱《條例》)，以及原衛生部制定的《預防接種工作規范》、原衛生部和原國家食品藥品監管局制定的《疫苗儲存和運輸管理規范》等，都對各級疫苗冷鏈裝備和溫度監測管理提出了技術和監管的具體要求。部分地區在更新冷鏈裝備的同時，利用先進的溫度監測和通訊信息技術，構建全程覆蓋的冷鏈溫度自動遠程監測與預警系統;嘗試引入世界衛生組織(WHO)普遍采用的疫苗熱標簽，使接種對象可直觀判斷每一瓶疫苗是否處于有效冷鏈狀況;或通過向第三方專業的冷鏈物流企業購買疫苗儲存和運輸服務，確保疫苗冷鏈的高質量。

　　不過，在我國不斷加強冷鏈建設，規范冷鏈管理的同時，還存在疫苗冷鏈運轉環節復雜、各地冷鏈裝備與管理發展不平衡、疫苗冷鏈的操作性不夠完善、冷鏈監測新技術應用不充分、冷鏈監管的責任不夠明確和冷鏈全程監管難度大等問題，特別是在第二類疫苗的冷鏈運轉環節中，問題相對突出，甚至存在第二類疫苗完全脫離冷鏈的極端情況發生。山東濟南非法經營疫苗系列案件就是這類反面典型。疫苗冷鏈運轉和監管存在的風險，會直接影響到疫苗的質量和疫苗接種的效果。

　　強化疫苗儲運的冷鏈管理

　　山東濟南非法經營疫苗系列案件突出暴露了疫苗冷鏈管理在制度上的不完善和執行中的不落實問題。為此，此次修改《條例》將進一步規范疫苗冷鏈儲運管理要求作為一項重要內容。

　　減少第二類疫苗流通環節將有利于做好第二類疫苗冷鏈儲運管理工作。

　　新修改的《條例》取消了藥品批發企業經批準可以經營第二類疫苗的規定，明確由疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲運條件的企業配送;縣級疾控機構負責將第二類疫苗供應給本行政區域的接種單位。這一修改，將既往第二類疫苗冷鏈儲運存在的4至5個甚至更多的環節，減少為2個環節，使疫苗冷鏈儲運處于更加可控的狀態。

　　全面強化疫苗的全過程冷鏈管理要求。

　　新修改的《條例》明確要求：疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈，并應定時監測記錄溫度。同時要求：接種單位接收或者購進疫苗，應當索取疫苗儲運全過程的溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的記錄;不得接受或者購進不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，并應立即向主管部門報告。上述修改內容，不僅從疫苗生產供應的源頭，也從疫苗使用端(接種單位)，規范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障。

　　引入新的冷鏈監控技術幫助落實全程冷鏈儲運要求。

　　新修改的《條例》增加了部分疫苗應當按要求加貼溫度控制標簽的規定。疫苗溫度控制標簽是一種能夠從運輸到儲存再到接種全程實現冷鏈監測的工具，它是世界衛生組織(WHO)、聯合國兒童基金會(UNICEF)推薦的疫苗全程冷鏈監測技術。通過肉眼可觀察的顏色變化，來顯示疫苗是否處于有效的冷鏈狀態或經歷了過度熱暴露，能使受種者在受種前可以很簡單地判斷出所接種的疫苗是否處于有效冷鏈狀態。疫苗溫度控制標簽具有簡便易行、利于監督、提高受種者信任度和滿意度等方面的優勢。

　　加大處罰力度，“倒逼”冷鏈儲運要求落到實處。

　　新修改的《條例》增加了接種單位在接收疫苗時未依照規定索要溫度記錄或者接收不符合要求的疫苗的行政處罰規定，加重了疾控機構、接種單位、疫苗生產企業等主體未在規定的冷藏條件下儲運疫苗的行政處罰力度，并與刑事處罰作了銜接。這些處罰規定，能有效地促使與疫苗冷鏈儲運管理相關的各單位切實履行法定義務，從而保障疫苗的全過程冷鏈儲運，確保疫苗安全有效。