2019年關于《疫苗流通和預防接種管理條例》的解讀

據國家衛生計生委網站消息，國家衛生計生委、食品藥品監管總局新聞發言人13日表示，為貫徹落實國務院第129次常務會議精神，兩部委正在會同相關部門，按照國務院關于修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定，研究建立進一步加強疫苗流通和預防接種管理的長效機制。

　　一是改革完善第二類疫苗集中采購機制。第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織集中采購，由縣級疾控機構向疫苗生產企業采購后供應給轄區內接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產企業購買第二類疫苗。疫苗生產企業直接向縣級疾控機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送，這將大大減少中間環節，有效解決第二類苗流通混亂的問題。

　　二是加強疫苗冷鏈管理。疫苗儲存、運輸的全過程不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。食品藥品監管部門將組織制定疫苗生產、儲存、運輸的操作規范，加強冷鏈運輸過程的規范化管理。

　　三是推進疫苗全程追溯體系建設。加快建立全國預防接種信息管理系統。疫苗生產企業、疫苗進口單位、配送企業、縣級疾控機構和接種單位要依法建立真實完整的銷售、購進、儲存、分發、供應記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。

　　四是嚴格禁止非法疫苗銷售行為。未取得資質的任何企業和個人不得從事疫苗買賣、儲存、運輸等活動。任何單位和個人不得采用郵售、互聯網交易等方式銷售疫苗，也不得以任何方式贈送疫苗。藥品經營企業不得銷售疫苗。

　　五是加強接種單位規范化建設。規范接種單位設置和人員資質，在農村地區實行以鄉鎮為單位的集中接種模式，村醫不得開展第二類疫苗接種業務。同時，規范預防接種設施條件、疫苗和冷鏈管理、監測和不良反應處理、預防接種告知和宣傳行為、以及預防接種記錄和報告。

　　六是完善并落實政策保障機制。根據《中央編辦、財政部、衛生計生委關于疾病預防控制中心機構編制標準的指導意見》的規定，確保落實各級疾控機構人員編制。疾控機構的人員經費、公用經費和業務經費要全額列入預算，對于財政投入不足的部分要進行認真核實，由同級財政予以保障。科學核定疾控機構績效工資總量，并實行動態調整。建立科學合理的績效考核和績效工資分配制度。科學核定縣級疾控機構第二類疫苗儲存運輸費和接種單位接種服務費標準。

　　七是建立國家免疫規劃疫苗動態調整機制。根據傳染病防控需要和國家經濟發展水平，結合專家科學論證意見，逐步將安全有效、財政可負擔的第二類疫苗納入國家免疫規劃。

　　八是建立完善預防接種異常反應補償保險機制。鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制，提高預防接種異常反應的補償公平性和補償效率。在未建立預防接種異常反應保險機制之前，各地應仍按現行規定開展補償工作。

　　兩部委新聞發言人表示，預防接種工作是防控傳染病最經濟、最有效的手段。、國務院高度重視預防接種工作，先后頒布了《傳染病防治法》等多部法律法規，實施了國家免疫規劃，健全了預防接種服務體系，通過持續開展預防接種工作，先后消滅了天花，實現了無脊髓灰質炎目標，白喉、百日咳、麻疹、乙肝等嚴重危害兒童健康的傳染病得到有效控制，建立起一道有效的免疫屏障，在我國傳染病防治工作中發揮了不可替代的重要作用。疫苗預防接種工作關系人民群眾生命安全和身體健康，不能有絲毫的疏忽和差錯。國家衛生計生委、食品藥品監管總局將會同相關部門，依法履職，加強部門間政策協調和信息溝通，提高疫苗全過程、各環節監管能力，建立完善規范透明、公平有序、監督到位、處罰嚴明的疫苗流通機制和依法、科學、有序、規范的預防接種管理制度，確保接種安全，切實維護人民群眾健康。

　　【相關閱讀】山東濟南非法經營疫苗系列案件部門聯合調查組通報調查進展情況

　　、國務院高度重視山東濟南非法經營疫苗系列案件，3月28日，國務院批準成立部門聯合調查組，并同時成立國務院工作督查組。4月13日，國務院常務會議聽取了山東濟南非法經營疫苗系列案件調查處理工作匯報。

　　4月，山東省濟南市公安局食品藥品環境犯罪偵查支隊會同食品藥品監管局稽查支隊，破獲龐某、孫某(二人系母女)非法經營疫苗案。公安機關查明，犯罪嫌疑人龐、孫二人在未獲取營業執照、藥品經營許可證情況下，利用網絡聊天工具，獲取二類疫苗購銷信息，購入二類疫苗加價銷售給下游非法經營人員。在犯罪嫌疑人的22個銀行賬戶(卡)中，涉嫌非法經營收款金額3.1億元，支出2.6億元。5月、6月，公安部治安局、食品藥品監管總局稽查局分別對此案掛牌督辦。兩名犯罪嫌疑人已于6月2日被濟南市公安局依法逮捕。

　　聯合調查組成立后，深入開展實地調查，推進全國協查聯辦，加大案件查辦督促指導力度，組織對查扣疫苗開展安全性有效性評估，排查管理責任落實情況，嚴肅問責失職瀆職人員，抓緊修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》，建立健全疫苗管理長效機制。截至4月11日，共立刑事案件192起，刑事拘留202人，已批準逮捕22人;已查實涉案藥品經營企業45家;初步核實涉案疫苗流入接種單位59家。根據已查明情況，依法依紀對國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委和山東等17個省(區、市)相關責任人予以問責，有關方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。下一步還要堅決依法嚴懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據案件查處情況，提出進一步問責處理意見。

　　專家組對查扣的12個品種32批次產品進行質量檢驗，已經完成19批次樣本的檢驗，其中疫苗17批次樣本的效力指標全部合格;一個乙肝免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力不合格;一個狂犬免疫球蛋白(不屬于疫苗)，效力合格，但大小蛋白分布指標不合格。剩余批次產品正在檢驗中。專家組結合對涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩定性、接種異常反應監測、疫苗可控疾病監測、典型樣本調查等分析評估，認為接種涉案疫苗不會帶來常規不良反應以外的安全性風險，未發現涉案疫苗有效性下降的情況。專家組初步判斷，涉案疫苗受種者不需要進行補種，如果受種者存在疑惑，可到當地預防接種單位咨詢，評估認為需要補種的可在原接種單位自愿免費補種，具體由所在地政府組織實施。

　　山東濟南非法經營疫苗系列案件既有監管責任不落實、監管力量不足和接種單位使用準入把關不嚴等原因，也反映了二類疫苗市場存在多渠道經營、基層疾控機構和接種單位保障政策落實不到位、現有法律法規對違法行為懲治力度不夠等問題。國務院責成有關部門按照國務院常務會議要求，針對查找出的漏洞和制度上的缺陷，建立和完善疫苗管理的長效機制，加強疫苗質量監管和接種使用管理，實施新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》，完善統一權威食品藥品監管體制機制，全面普及疫苗接種科學知識，增強對國產疫苗的信心，確保預防接種工作有序開展。