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    藥品進(jìn)出口管理制度

    更新:2023-09-15 08:25:36 高考升學(xué)網(wǎng)
    藥品進(jìn)出口管理制度.進(jìn)口藥品注冊(cè)審批制度
    )必須sfda審批發(fā)指證;
    )必須每批進(jìn)口備案通關(guān);
    )必須批批依法全檢;
    )指定口岸進(jìn)口(國(guó)務(wù)院)。
    .注冊(cè)申報(bào)與審批
    )必須符合該國(guó)和中國(guó)的gmp;
    )生產(chǎn)國(guó)地區(qū)已上市許可,否則sfda確認(rèn);
    )必須按新藥進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究;
    )變更應(yīng)申請(qǐng)發(fā)新證(但效期不變);
    )特批進(jìn)口僅限特定醫(yī)療目的使用。
    .注冊(cè)證檢
    )《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》國(guó)外;
    )《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》港、澳、臺(tái);
    )注冊(cè)號(hào)(hzs)+位數(shù),變更原號(hào)前加b;
    )注冊(cè)證效期,提前半申請(qǐng);
    )注銷(xiāo):批文、注冊(cè)證到期不申請(qǐng)或不符。
    .進(jìn)口藥品名稱(chēng)與包裝
    )必須sfda批準(zhǔn),不得更改;
    )必須使用中文、符合相關(guān)規(guī)定。
    .進(jìn)口檢驗(yàn)
    )必須按法定標(biāo)準(zhǔn)全檢;
    )報(bào)告單結(jié)論必須明確。
    )樣品保存三。
    .采購(gòu)進(jìn)出口藥品規(guī)定
    )必須提供蓋章的注冊(cè)證、報(bào)告書(shū)的復(fù)印件。
    )不得采購(gòu)驗(yàn)收手續(xù)不全的進(jìn)口藥品。
    )國(guó)務(wù)院限制或禁止出口國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品。
    )麻醉藥品和精神藥品必須持有sfda進(jìn)出口準(zhǔn)許證;
    )國(guó)外引種的藥材,經(jīng)sfda審核批準(zhǔn)后,方可銷(xiāo)售。
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